第395章 再临梅奥 (第1/2页)
尤其是国内胸外科泰斗级人物王述良教授。
老人年过六旬，头发花白了不少，他是国内最早开展胸外科微创手术的先驱，一辈子见惯了好设备、坏设备、真技术、假噱头。
他翻着手里的资料，神色郑重。
做了一辈子临床，他比谁都清楚，这样的数据意味着什麽。
意味着无数早期肺癌患者不用再开胸切肺，意味着国内肺结节诊疗水平，直接追上甚至超越西方国家。
汇报结束，王磊微微躬身：「各位老师，我的汇报完毕，恳请各位专家批评指正。」
会议室安静了几秒。
按照惯例，先由临床专家提问。
王述良教授率先开口，语气带着毫不掩饰的赞许：「王磊啊，你们明鑫医疗的数据我仔细看了，做很紮实，样本量够，随访周期足，对比也客观。」
另外两位临床专家也相继点头，补充了几个专业细节问题，王磊对答如流，全部给出了详实的验证数据。
气氛朝着顺利通过的方向走。
王磊悬了一路的心也稍稍放下了些，难不成这次要过关了？可就在这时，李茂才放下了手中的笔，他抬眼看向王磊。
「数据看着是不错，但我有几个疑问。」
「第一，这些样本里，70%以上都是中青年轻症患者，八十岁以上高龄、合并严重基础病的极端病例占比不足 15%，极端生理状态下的设备长期稳定性，证据不足。」
「第二，所有试验都在三家顶级三甲医院完成，基层医院、普通术者操作下的真实世界数据完全空白，设备容错率、操作门槛，没有到验证。」
「第三，电磁信号在人体胸腔内的长期生物安全性，目前只有两年动物实验数据，没有五年以上人体随访数据，潜在风险不可控。」
听到这些，王磊的眉头皱了起来。
不是因为答不上来，而是因为这些要求完全超出了现行审评的规范。
王述良教授脸色当场就沉了下来。
他没等王磊开口，直接看向李茂才，语气已经带了几分不满：「李处长，你这几条要求，恐怕不太合规矩吧？」
「前段时间有批进口设备，我也是评审专家。人家样本量只有六百，两年随访都没有，极端病例占比还不到 3%，不照样过了？怎麽到了国产设备这儿，标准直接翻了一倍？」
李茂才面色不变，但心里也是充满了纠结，他想起了前几天同顾家现在的掌门人顾伟峰交谈的画面。
「顾厅，对方的各项条件都符合...很多人都看着呢，我这边压力很大。」「老李啊，你想多了，没什麽特别的。」对方笑着道。
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「那个高风可不是一般人，院士候选人。顾厅，我觉没必要把人往死里罪。依我看，不如你们两方坐下来好好谈谈，何必搞这麽僵呢。」李茂才劝道。
可惜他的话顾伟峰完全听不进去。
此刻，李茂才只能硬着头皮开口：「王教授，话不能这麽说。进口设备有国外十几年临床应用背书，我们是跟着国际标准走。国产新设备从零开始，自然要更慎重，这也是对患者负责。」
「对患者负责？」
王述良教授猛地提高了音量，
「明明有更好、更先进的国产设备，压着不让上市，让无数病人只能开刀切肺，这叫对患者负责？」
「李处长，咱们审评的底线是合规，不是双重标准！nb的数据摆在这里，哪一条不符合上市要求？你说的那几条，很多进口设备也没做到，凭什麽要求国产必须做到？」
王述良并非那种刚正不阿的人，但他这次实在是有点看不下去了，做什麽都有底线，有个度，哪能这样搞！
他这话说有点直白，会议室里的气氛瞬间紧绷起来。
李茂才只感觉压力山大。「王教授，审评有审评的流程和尺度。临床效果好，不代表没有潜在风险。医疗器械人命关天，多验证、多观察，总是没错的。不能因为是国产，就放宽标准，那才是不负责任。」
他这话说冠冕堂皇，把审慎、安全、负责挂在嘴边，努力让自己站在道德的高地上。
旁边两位审评中心的专家也立即出声附和。
「我同意李处的意见，稳妥点总没坏处。」
「国产器械出问题的先例不是没有，谨慎点也是应该的。」
「再补一年的数据，对企业、对患者都好。」
临床专家这边立刻有人反驳。
「什麽叫再补一年？现在进口设备在用的都没这些数据，凭什麽让国产补？」
「你们这根本不是审慎，是故意刁难！」
「同样的标准，进口开绿灯，国产亮红灯，这样的审评还有什麽公平可言？」
两边各执一词，一时间气氛很是紧张。
王磊站在原位，既无奈又气愤地看着这场荒诞的争执，这不是标准之争，也不是技术之争，而是利益之争。顾家的手，已经伸到了审评会的桌子上，而且是以一种赤裸裸毫不掩饰的姿态。
李茂才等人咬死了不松口，就是想要把明鑫医疗的nb设备活活拖死。
他几次想开口补充数据、解释算法，都被李茂才以程序规定，汇报环节已过，专家评审阶段企业方不随意发言为由，硬生生堵了回去。
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「你们……你们这是在扼杀国产创新！这麽好的技术，这麽好的设备，就因为动了某些人的蛋糕，就压着不让上，你们对起身上这身衣服吗？！」王述良教授气胸口起伏，手都在抖。
「王教授，您……您别激动…我们也是按规章办事。」李茂才擦了擦额头上的汗道。
争执到最後，不欢而散。
进入最终投票表决环节：
七位评审专家，三位临床专家全部同意通过，两位审评员明确反对，剩下两位中立专家在李茂才稳妥起见的反覆暗示下，最终投了弃权。
按照审评规则，未获半数以上同意票，不予通过。
李茂才当场宣布了结论，语气像在念一份无关紧要的文件：
「经专家组评审，nb电磁导航支气管镜系统，目前临床证据尚不充分，极端场景验证不足，潜在风险未完全明确。本次注册申请不予通过。请申请方补充至少 12个月真实研究数据、新增 100例重症合并症患者临床验证後，再行提交。」随着明鑫医疗的资料被当场退回，评审会议结束。
专家们陆续离场。
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王述良教授走到门口又折回来，他拍了拍王磊的肩膀，语气里满是无力：
「回去跟高风说一下，这里水太深了，规则攥在人家手里，我们这些搞临床的，胳膊拧不过大腿。」
「让他跟老孙再想想其他办法吧！」
老人叹了口气，转身走了。
高风知这个结果後没有发怒，甚至连情绪波动都很小。
他早就料到会是这个结果。
在别人的规则里，用别人的标准，打别人主导的仗，永远也赢不了。
但这就没办法了吗？
不是！既然国内的路走不通，那就走出去！这里规则不公平，那就去全世界公认的公平舞台！
顾家想用权力和人脉捂住真相，那他就站到世界最高的地方，让所有人都看见真相。
「收拾东西回来吧，审评这条路，咱们先不走了。」
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